オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究

このたび京都大学医学部附属病院呼吸器内科では、一次治療としてオシメルチニブ(タグリッソ®)の投与を受けたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会で、研究内容の科学性、倫理性について審査され承認を得ています。また、実施にあたっては京都大学医学部附属病院長の各研究機関の長の許可を得ています。

[研究課題名]
初回治療としてオシメルチニブを服用している非小細胞肺癌患者さんを対象とした研究

[研究の目的]
日常診療において一次治療としてオシメルチニブの投与を受けたEGFR 遺伝子変陽性非小細胞肺癌患者さんを対象に、オシメルチニブの効果と治療変更後の経過を評価すること。

[研究の意義]
第3 世代のEGFR チロシンキナーゼ阻害剤であるオシメルチニブは、根治的治療の適応ではないEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さんの一次治療として幅広く使用されています。これは第1 世代のEGFR チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)との比較試験で生存期間の有意な延長を示したという結果に基づいています。
しかし、臨床試験に参加できる患者さんは比較的全身状態がよい患者さんに限られますし、そもそも臨床試験に参加される患者さんの数は実際の患者さんのごく一部でしかありません。
したがって、実際の日常臨床の場においてオシメルチニブがどの程度有効であるかについては、まだ十分わかっているとは言えません。また、オシメルチニブに耐性化した場合の二次治療としてどの治療を選択するかについてはまだ定まったものはなく、実際の医療現場でどのような治療が選択されているか、そしてその結果がどうであったかを調査し、今後のより良い治療選択に活かすことにも大きな意義があります。研究実施期間は、倫理委員会で承認を受けた日から2024年6月30 日までを予定しています。

[研究の方法]
○対象となる患者さん
根治的治療の適応ではないEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さんで、2018年8 月21 日~2020 年12 月31 日に一次治療としてオシメルチニブの投与を受けた方

○利用するカルテ情報
・ 被験者背景:年齢、性別、既往歴、癌の状態、投薬歴等
・ オシメルチニブ治療:オシメルチニブの投与期間、治療効果等
・ オシメルチニブ耐性化後の治療:治療内容、治療効果等
・ 生存状況:最終生存確認日または死亡日、確認結果等
この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。

[利益相反]
この研究は、アストラゼネカ株式会社の責任の研究資金を用いて行われます。なお、患者さんへの支払(資金提供)はありません。また、利益相反の有無や内容にかかわらず、この研究の利益相反の運用・管理については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規定に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査・管理して
います。
尚、この研究はアストラゼネカ株式会社がIQVIA ソリューションズジャパン株式会社に委託し実施しています。
*本研究への協力を望まれない患者さんは、以下の問合せ先へご連絡をお願いします。
[施設担当医師]
国立大学法人 京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任医師:助教 金 永学
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
TEL: 075-751-3830 FAX: 075-751-4643
[病院の窓口]
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 番地
電話:075-751-4748 メール: ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

情報公開文書

1. 場所
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
2. 対象患者
2001年1月1日以降に京都大学医学部附属病院で気管支鏡検査、CTガイド下生検・胸腔穿刺または手術を受け、胸部悪性腫瘍を採取された患者さん
3. 研究課題名
患者検体由来の胸部悪性腫瘍を用いたゲノム・トランスクリプトーム・プロテオーム解析による新たな治療標的分子の探索
4. 目的
胸部悪性腫瘍患者さんから採取した癌細胞を用いて、ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオームなどを用いて新たな治療標的を探索する。また患者背景因子としてSNP解析・ゲノムワイド関連解析などを評価し治療効果予測因子となるか探索します。
5. 研究方法
臨床上必要な気管支鏡等の検査および手術により既に採取された検体を用いて、細胞株を樹立し、遺伝子・mRNA・蛋白レベルでの治療抵抗性因子など悪性にかかわる因子を探索する。また診療録などから患者情報として患者背景・化学療法の奏効率・無増悪生存期間・全生存期間等を収集し、ゲノム情報との相関を検討します。
6. 研究実施期間
倫理審査委員会承認後~永年(無期限:5年ごとに更新)
7. 個人情報保護について
本研究で得られた各患者の個人情報は匿名化されて、プライバシーは保護されます。
8. 同意について
「目的外利用の同意書」及び気管支鏡検査の説明書および同意書に附記載のある「研究目的での使用」について同意もしくは手術同意書に附記載のある「切除標本の、診断目的外使用について」について同意を得、「生体試料の保管と将来利用についての同意書及び説明文書」について同意が得られており、以下で同意が得られている方を対象にしています。
「胸部悪性腫瘍の治療感受性・耐性に関わる造伝子解析研究」における「追伝子解析研究への協力についての意思確認書」
「患者検体由来の胸部悪性腫瘍を用いたゲノム・トランスクリプトーム・プロテオーム解析による新たな治療標的分子の探索研究(生体試料の提供)」
9. 研究協力
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
10. 研究責任者
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 特定病院助教 小笹裕晃
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
電話: 075-751-3830
FAX: 075-751-4643

個人情報管理責任者:
京都大学医学部付属病院 呼吸器内科 准教授 松本久子

11. 研究内容について

他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、研究計画書および研究の方法に関する資料を入手閲覧できます。

12. 費用・研究資金
本研究は京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座に充てられた運営費交付金で実施いたします。患者さんの費用負担はありません。
13. 研究資金および利益相反について
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
14. 研究の主体および問い合わせ先
研究事務局
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科   特定病院助教 小笹裕晃

〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
電話: 075-751-3830
FAX: 075-751-4643

京大病院の相談窓口:
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
電話: 075-751-4748
E-mail: ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp


情報公開文書

京都大学医学部附属病院呼吸器内科及び呼吸器外科と京都大学医学研究科免疫ゲノム医学では下記の臨床研究を実施しています。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で試料や診療情報等を研究目的に利用することを希望されない場合は、下記のお問い合わせ先にご連絡ください。

1. 研究の名称
抗PD-1 抗体及び抗PD-L1 抗体の治療効果及び副作用予測バイオマーカー探索(京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点及び科学的観点からその妥当性についての審査を受け、認可された上で実施しています。研究番号G1012)
2. 研究の目的
抗PD-1 抗体(及び抗PD-L1 抗体)をうけた患者さんなどの検体を用いて、がん免疫療法の有効性や副作用などに関するバイオマーカー探索及びメカニズム解析などを行うことです。
3. 研究期間
2026 年8 月31 日まで
4. 研究責任者の氏名
本庶佑 (京都大学高等研究院 特別教授)
5. 他の共同研究機関及び各施設の研究責任者
国立がん研究センター先端医療開発センター免疫TR 分野(西川博嘉)
理化学研究所統合生命医科学研究センター粘膜免疫研究チーム(FAGARASAN Sidonia)
理化学研究所 光量子工学研究センター(種石慶)
慶應義塾大学医学部医化学教室 専任講師(杉浦悠毅)
株式会社島津製作所 ライフサイエンス研究所 (佐藤孝明)
Menarini Biomarkers Singapore, Singapore (Paola Castagnoli)
6. 利用する試料・情報の項目
[研究の対象となる方]
2013 年5 月20 日以降、京都大学で治療を受けた肺がん患者さんで、G0561「がん免疫療法の分子マーカー発現確認法開発」の研究参加に同意いただいた方。
[利用する試料・情報]
保存血液検体と保存組織検体,及び電子カルテに記載された臨床情報。
7. 試料・情報の利用方法
京都大学医学研究科免疫ゲノム医学及び共同研究機関において、抗PD-1 抗体および抗PD-L1 抗体治療の効果に関係すると予測される遺伝子や分子の発現等について、免疫学的手法や遺伝学的手法を用いて解析する。
8. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名
本庶佑 (京都大学高等研究院 特別教授)
9. 個人情報の取り扱い
採取された試料には速やかに試料番号が付され,以降の研究は全てこの試料番号で取り扱われ,匿名化されます。検査データの保管や識別も試料番号に基づいてなされ,最後まで個人が特定されたり不用意にプライバシーが犯されたりすることを防ぎます。
本研究は他施設共同研究のため,匿名化された一部のデータは民間企業などを含む外部機関で解析しますが,個人情報がこれらの外部機関に伝わることはありません。今後,国内外の民間企業を含む共同研究機関が追加される場合は,京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け,認可された上で実施されます。本研究の解析結果は,学会や学術雑誌,データベースなどで公表されることがありますが,その際でもあなたの個人情報が外部は公表されることはありません。採取された試料等は,性質に応じて原則として研究成果発表後に一定期間保存され,すべての解析が終了した時点で破棄されます。ただし,将来的に他の研究課題で使用する場合には,京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受けて承認を受け,京都大学附属病院のホームページでその旨が情報公開され,試料等の保存が延長となることもあります。
10. 本研究の資金源 (利益相反)
京都大学では、公的機関だけでなく、一般の企業や財団からも研究資金等の提供を受けて臨床研究を実施しています。また、本学では社会貢献活動の一環として兼業等の活動が認められており、臨床研究に関係する企業・財団との間に個人的な利害関係が生じている研究者もいます。
この臨床研究は、委任経理金(奨学寄附金)(名称:本庶教授奨学金)、京都大学と株式会社島津製作所および京都大学とMenarini Biomarkers Singapore との共同研究契約に基づき、両社より研究費を研究資金として実施します。
また、この臨床研究に参加する研究者と両者との間には以下の利害関係があります。
・共同研究契約に基づき、株式会社島津製作所およびMenarini Biomarkers Singaporeの研究者が解析を行います。
・株式会社島津製作所と共同研究契約を締結し研究費を受けている研究者が参加しています。
上記の株式会社島津製作所及びMenarini Biomarkers Singapore と研究者との間に存在する利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において両者の関係について審査しています。

11.この研究の対象となる方又はその代理人の求めに応じて、この研究の対象となる方が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止することが可能です。
ただし、すでに解析が終了している場合、あなたの情報のみを解析結果から削除することはできません。参加拒否をご希望される場合は、下記の連絡先にご連絡ください。

12.この研究の対象となる方は,研究に参加されている他の方の個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究の計画や方法についての資料を入手し閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記のお問い合わせ先にご連絡ください。

13. お問い合わせ先
京都大学大学院医学研究科 免疫ゲノム医学
特定准教授 茶本 健司
電話:075-753-4371
京都大学大学院医学研究科
呼吸器内科 助教 金 永学
電話:075-751-3830
京都大学大学院医学研究科 呼吸器外科
講師 毛受 暁史
電話:075-751-4975
京大病院における研究に関する窓口(苦情などのお問い合わせ先)
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
(Tel 075-751-4748 E-mail ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

情報公開文書

京都大学医学部附属病院呼吸器内科と京都大学医学研究科免疫ゲノム医学では下記の臨床研究を実施しています。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で試料や診療情報等を研究目的に利用することを希望されない場合は、下記のお問い合わせ先にご連絡ください。

1. 研究の名称
抗PD-1 抗体及び抗PD-L1 抗体の治療効果及び副作用予測バイオマーカー探索
(京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点及び科学的観点からその妥当性についての審査を受け、認可された上で実施しています。研究番号G1012)
2. 研究の目的
抗PD-1 抗体(及び抗PD-L1 抗体)をうけた患者さんなどの検体を用いて、がん免疫療法の有効性や副作用などに関するバイオマーカー探索及びメカニズム解析などを行うことです。
3. 研究期間
2026 年8 月31 日まで
4. 研究責任者の氏名
本庶佑 (京都大学高等研究院 特別教授)
5. 他の共同研究機関及び各施設の研究責任者
国立がん研究センター先端医療開発センター免疫TR 分野(西川博嘉)
理化学研究所統合生命医科学研究センター粘膜免疫研究チーム(FAGARASAN Sidonia)
理化学研究所 光量子工学研究センター(種石慶)
慶應義塾大学医学部医化学教室 専任講師(杉浦悠毅)
株式会社島津製作所 ライフサイエンス研究所 (佐藤孝明)
Menarini Biomarkers Singapore, Singapore (Paola Castagnoli)
6. 利用する試料・情報の項目
[研究の対象となる方]
2015 年4 月1 日以降、京都大学で治療を受けた肺がん患者さんで、G0788「肺癌における Programmed Death Ligand 1 遺伝子多型による予後及び治療効果の関連性についての検討」の研究参加に同意をいただいた方。
[利用する試料・情報]
保存血液検体と保存組織検体,及び電子カルテに記載された臨床情報。
7. 試料・情報の利用方法
京都大学医学研究科免疫ゲノム医学及び共同研究機関において、抗PD-1 抗体および抗PD-L1 抗体治療の効果に関係すると予測される遺伝子や分子の発現等について、免疫学的手法や遺伝学的手法を用いて解析する。
8. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名
本庶佑 (京都大学高等研究院 特別教授)
9. 個人情報の取り扱い
採取された試料には速やかに試料番号が付され,以降の研究は全てこの試料番号で取り扱われ,匿名化されます。検査データの保管や識別も試料番号に基づいてなされ,最後まで個人が特定されたり不用意にプライバシーが犯されたりすることを防ぎます。
本研究は他施設共同研究のため,匿名化された一部のデータは民間企業などを含む外部機関で解析しますが,個人情報がこれらの外部機関に伝わることはありません。今後,国内外の民間企業を含む共同研究機関が追加される場合は,京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け,認可された上で実施されます。本研究の解析結果は,学会や学術雑誌,データベースなどで公表されることがありますが,その際でもあなたの個人情報が外部は公表されることはありません。採取された試料等は,性質に応じて原則として研究成果発表後に一定期間保存され,すべての解析が終了した時点で破棄されます。ただし,将来的に他の研究課題で使用する場合には,京都大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受けて承認を受け,京都大学附属病院のホームページでその旨が情報公開され,試料等の保存が延長となることもあります。
10. 本研究の資金源 (利益相反)
京都大学では、公的機関だけでなく、一般の企業や財団からも研究資金等の提供を受けて臨床研究を実施しています。また、本学では社会貢献活動の一環として兼業等の活動が認められており、臨床研究に関係する企業・財団との間に個人的な利害関係が生じている研究者もいます。
この臨床研究は、委任経理金(奨学寄附金)(名称:本庶教授奨学金)、京都大学と株式会社島津製作所および京都大学とMenarini Biomarkers Singapore との共同研究契約に基づき、両社より研究費を研究資金として実施します。
また、この臨床研究に参加する研究者と両者との間には以下の利害関係があります。
・共同研究契約に基づき、株式会社島津製作所およびMenarini Biomarkers Singaporeの研究者が解析を行います。
・株式会社島津製作所と共同研究契約を締結し研究費を受けている研究者が参加しています。
上記の株式会社島津製作所及びMenarini Biomarkers Singapore と研究者との間に存在する利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において両者の関係について審査しています。

11.この研究の対象となる方又はその代理人の求めに応じて、この研究の対象となる方が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止することが可能です。
ただし、すでに解析が終了している場合、あなたの情報のみを解析結果から削除することはできません。参加拒否をご希望される場合は、下記の連絡先にご連絡ください。

12. この研究の対象となる方は,研究に参加されている他の方の個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究の計画や方法についての資料を入手し閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記のお問い合わせ先にご連絡ください。

13. お問い合わせ先
京都大学大学院医学研究科 免疫ゲノム医学
特定准教授 茶本 健司
電話:075-753-4371
京都大学大学院医学研究科
呼吸器内科 助教 金 永学
電話:075-751-3830
京大病院における研究に関する窓口(苦情などのお問い合わせ先)
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
(Tel 075-751-4748 E-mail ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp)

観察研究のオプトアウトに関する掲示資料

切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療のため当院でニボルマブを
ご使用されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究へのご協力のお願い

このたび当院では、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療でニボルマブをご使用されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会で、研究内容の科学性、倫理性について審査され承認を得ています。また,実施にあたっては京都大学医学部附属病院長の各研究機関の長の許可を得ています。

[研究課題名]
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの有効性,安全性の検討
―診療録レビューによる日本のリアルワールドデータの後方視的観察研究―
[研究の目的]
切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんに投与されたニボルマブの使用実態を明らかにすること
実際の診療時にニボルマブを投与された患者さんの有効性や安全性を確認すること
[研究の意義]
切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者群での有効性と安全性を明らかにすることができます。研究実施期間は、倫理委員会で承認を受けた日から2018年12月までを予定しています。
[研究の方法]
○対象となる患者さん
 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん
2016年4月1日~2016年12月31日に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療で初めてニボルマブを投与された方
ニボルマブの投与前後で治験に参加されていない方
○利用するカルテ情報
被験者背景:生年月日、性別、年齢、身長、体重、合併症の有無等
抗がん剤治療:抗がん剤の薬剤名、投与期間、治療効果等
有害事象:ニボルマブ投与中の副作用等
生存状況:最終生存確認日または死亡日、確認結果等
この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。
[利益相反]
この研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。なお、患者さんへの支払(資金提供)はありません。また、利益相反の有無や内容にかかわらず、この研究の利益相反の運用・管理については、各医療機関の基準に委ねます。

尚、この研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社がメビックス株式会社に委託し実施しています。

*本研究への協力を望まれない患者さんは、以下の問合せ先へご連絡をお願いします。

[施設担当医師]
国立大学法人 京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任医師:助教 金 永学
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
TEL: 075-751-3830 FAX: 075-751-4643
[病院の窓口]

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛

〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54番地

電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

京都大学医学部附属病院で肺がんの診療を受けられる患者さんへ

研究課題 : 非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の実態調査に関する多施設共同研究

【主たる研究機関】
神戸市立医療センター中央市民病院
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺がんでニボルマブ投与された患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、
ニボルマブの効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。
【対象となる患者さん】
2016年1月1日から2016年12月31日の間に当科でニボルマブ治療を開始された患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・ニボルマブ治療ライン、ニボルマブ治療開始日
・1st-line開始日、死亡日
・標的病変の有無、間質性肺炎の有無、治療開始時におけるステロイド使用の有無
・ニボルマブ治療効果 治療経過と毒性
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。また、研究計画書および研究の方法に関する資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限って、入手閲覧することができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」 
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 
総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : CTCによるLiquid Biopsyの実用化研究

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院
【共同研究機関】
アークレイ株式会社
【研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
末梢循環腫瘍細胞(Circulating tumor cell; CTC)から腫瘍組織が有するEGFRの遺伝子変異(L858R/exon19欠失変異)を検出し、CTCと腫瘍組織との遺伝子変異の一致率を解析し、Liquid Biopsyとして有用性を評価する。
【研究の方法】

対象となる患者さん:EGFR-TKI未治療で臨床ステージIV期と診断され、EGFR 遺伝子検査を2週間以内に実施予定非小細胞肺がん患者さん。

【個人情報の取り扱い】

成果の公表に関しては、個人情報保護法に基づいて対象患者の名前や住所などプライバシーにかかわる事項
や個人を特定できるような試験結果は一切公表しません。結果の解析時には、患者様の名前は使用されず、番
号、医療機関名にて管理されますので、個人情報は保護されます。また、研究計画書および研究の方法に関す
る資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限って、入手閲覧する
ことができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」

〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54

京都大学医学部附属病院呼吸器内科 金 永学

電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : 肺癌における新たな治療標的分子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【共同研究機関】
中外製薬株式会社 鎌倉研究所
【研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺癌と診断された臨床検体の腫瘍細胞および腫瘍細胞から樹立した細胞株の遺伝子解析を行い、新たな治療
標的分子の探索を行うことを目的とする。
【研究の方法】
胸水穿刺、気管支鏡生検検体、CT ガイド下生検等の臨床で必要な検査で得られた腫瘍細胞から肺癌細胞株を
本学で樹立する。細胞株を用いた研究樹立した肺癌細胞株は、本学で研究(遺伝子解析、蛋白発現解析、培養
実験等)に用いるとともに、共同研究施設にも提供し研究(遺伝子解析、蛋白発現解析、培養実験等)を進める。
次世代シークエンサーやゲノムワイド関連解析等により網羅的に遺伝子解析を行う予定をしている。尚、提供し
た細胞株は、本学の許可なしに他施設に提供することを禁ずる。
【個人情報の取り扱い】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【同意について】
「胸部悪性腫瘍の治療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研究(G581)」の同意を既に取得し、提供した検体は本研究の他の研究にも利用されることに同意されている場合とする。
【研究協力】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 小笹裕晃
電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : 胸部悪性腫瘍における化学療法感受性規定因子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 呼吸器外科
【研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【対象患者】
2004年3月から京都大学医学部附属病院で気管支鏡または手術を受けられた胸部悪性腫瘍(肺癌、胸腺癌、悪性中皮腫、肺カルチノイド腫瘍等)の患者
【研究の方法】
臨床上必要な採血、気管支鏡等の検査および手術により採取された検体を用いて、免疫組織染色等により蛋白
の発現を測定し、患者背景・化学療法の奏効率・無増悪生存期間・全生存期間等の相関を検討する。
【個人情報の取り扱い】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【同意について】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【研究協力】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 小笹裕晃
電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題名 : COPD合併肺癌の予後に関する多施設共同研究

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【当院における研究責任者】
小笹 裕晃(呼吸器内科・助教)
【共同研究施設】
NPO法人西日本呼吸器内科医療推進機構に所属する施設
【研究の目的】
COPDをもつ肺がん患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、COPDと肺が
んの、より良い治療法を確立することを目的としています。
【対象となる患者さん】
2007年4月1日以降に当科で肺がんの治療を開始された患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・肺活量などの呼吸機能検査データを含めたCOPDの重症度
・COPD治療薬の有無とその内容
・1st-line開始日、死亡日
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
個人の情報を保護することは、法律で医師を始めとする医療従事者や公務員に課された義務です。遺伝情報
はそのなかでも最も厳重に管理されます。遺伝子解析や遺伝カウンセリングに関するカルテは、他のカルテと
は異なった独立の鍵のかかる場所に保管され、持ち出しは禁止されています。
研究データは、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院の
スタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。この研究の成果は、個人が誰であるかわからな
いようにした上で、学会や学術雑誌およびデータベース上等で公に発表されることがあります。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究事務局 小笹 裕晃(助教)
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
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研究課題名 : 肺癌におけるProgrammed Death Ligand 1遺伝子多型による予後及び治療効果の関連性についての検討

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
癌治療において免疫チェックポイント阻害剤による治療が免疫療法として、今までの外科・放射線・化学療法によ
る集学的治療に加えられつつあるが、現時点ではどのような群が免疫療法に対して有効であり、予後を延長す
るか、あるいは有害事象の発生に関わるかについて不明な点がある。そこで患者さんのDNAが、まずは現在の
集学的治療への有効性や予後、有害事象を比較し、さらに免疫チェックポイント阻害剤を用いた際のバイオマー
カーとして有効であるかの検討を行う。
【対象となる患者さん】
2016年3月4日から2020年3月31日の間に当科で肺癌治療をされた患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・ニボルマブ治療ライン、ニボルマブ治療開始日、治療効果、治療経過と毒性有害事象とそのグレード
・1st-line開始日、死亡日
・標的病変の有無、間質性肺炎の有無、治療開始時におけるステロイド使用の有無
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる
情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定する
ことはできません。この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のと
おり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。ま
た、研究計画書および研究の方法に関する資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支
障がない範囲内に限って、入手閲覧することができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究事務局 小笹 裕晃(助教)
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者に発症した感染症の検討

【主たる研究機関】
国立病院機構京都医療センター呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
現在、非小細胞肺癌を有する患者さんに対しては免疫チェックポイント阻害剤使われるようになっていますが、
従来の細胞障害性抗がん剤と異なり、まだよく知られていない副作用が見られることがあります。感染症もそ
の一つで、免疫チェックポイント阻害剤を使用している患者さんに一定の割合で感染症が生じているという報告
がされています。本研究は、免疫チェックポイント阻害剤を投与された肺癌患者さんを対象に、治療効果や副作
用などの調査を行うことを目的としています。
【対象となる患者さん】
2015年12月から2016年12月までに非小細胞肺癌に対して免疫チェックポイント阻害剤(オプジーボ)の投与を
受けた患者さん 。
【使用させていただく診療データ】
・患者さんの性別、年齢、組織型、喫煙歴などの背景
・オプジーボの治療効果・副作用など
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、当院の呼吸器内科に所属の医師が行い、各調査表には患者名は記載せず、番号のみで管理さ
れますので個人情報は厳密に保護されます。研究計画書及び研究方法に関する資料は入手または閲覧が可能
です。ただし、他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。結果
は、学会や出版物として公表する予定ですが、この時にも個人の情報が使用されることはありません。なお、こ
の研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
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研究課題名 : 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究

【主たる研究機関】
佐賀大学医学部呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺がんの遺伝子検査にはがん組織の一部が必要で、通常は手術で摘出したがん組織または気管支鏡を介して
採取した組織が必要になります。それには患者さんに身体的負担がかかるため、血液で検査できるように新し
い高感度の検査方法MBP-QP法が開発されました。本研究はこの新しい検査方法のオシメルチニブ効果予測に
ついての有用性を調べることが目的です。
【対象となる患者さん】
2020年1月26日までにオシメルチニブによる治療を予定している患者さんに参加をお願いしています。
【使用させていただく診療データ】
治療開始前にEGFR遺伝子の異常を調べる為に用いた組織検体の残り、また治療開始前とオシメルチニブが効
かなくなって中止する時点で1回10 ml程の血液を採取させていただき、これらの検体を用いてどのような遺
伝子異常がみられるかを調べさせていただきます。また、血液検体の他にも組織から細胞を直接採取する検査
(生検検査)などで得られた検体の一部も利用させていただきたいと思っています。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
検査を開始する前に、あなたの検体や診療情報からは住所、氏名などが削られ、代わりに新しく符号がつけられ
ます(匿名化)。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、検体を採取した病院で個人情報の管理担当医が
厳重に保管します(連結可能匿名化)。登録患者さんの同定や照合には、登録番号(符号)、性別、生年月日を用
います。これらは、研究事務局およびデータセンターで厳重に保管され、決して、他の人に漏れることはありま
せん。ご協力によって得られた研究の成果は、学会や学術雑誌等で公に発表されることがあります。いずれの
場合においても個人のプライバシーに関わる情報(個人情報)を含むことはありませんので、個人情報は守られ
ます。なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施していま
す。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 免疫組織化学染色を用いた肺癌幹細胞マーカーと予後の検討

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科・呼吸器外科
【当院における研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
癌幹細胞マーカーと考えられる種々の因子の腫瘍中(手術、気管支鏡検査で採取された腫瘍の残検体)の発現
と、患者さんの予後の関連について研究を行います。
【研究の方法】
臨床上必要な気管支鏡等の検査および手術により既に採取された検体を用いて、免疫組織染色等により蛋白
の発現を測定します。また診療録などから患者情報として患者背景・化学療法の奏効率・無増悪生存期間・全生
存期間等を収集し、相関を検討します。氏名・住所・電話番号など個人の特定につながる情報は利用し
ません。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
本研究で得られた各患者の個人情報は匿名化されて、プライバシーは保護されます。
【同意について】
「目的外利用の同意書」及び気管支鏡検査の説明書および同意書に附記載のある「研究目的での使用」につい
て同意もしくは手術同意書に附記載のある「切除標本の、診断目的外使用について」について同意を得、「生体
資料の保管と将来利用についての同意書及び説明文書」で同意を得ます。
【研究内容について】
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、研究計画書および研究の方
法に関する資料を入手閲覧できます
【費用・研究資金】
本研究は京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座に充てられた運営費交付金で実施いたします。患者さ
んの費用負担はありません。
【研究資金および利益相反について】
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」、「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学
臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 小笹裕晃
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
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研究課題名 : 肺がん由来細胞株の樹立と、プロテオーム解析を用いた肺癌における新たな治療標的分子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【共同研究機関】
京都大学大学院農学研究科 応用生命科学専攻 生体高分子化学分野研究室
【当院における研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【対象患者】
京都大学医学部附属病院(呼吸器内科)に通院する肺癌患者さん
適格基準
1. 2014年以降に臨床上必要な検査や手術で検体を採取され、同意のうえ研究目的で残検体(胸水)を保管され
ている肺癌の患者さん
2. 本研究の医の倫理委員会承認後に、臨床上必要な検査や手術で検体(手術摘出検体、気管支鏡検査検体、胸
水検体)を採取され、残検体を研究目的で使用することに同意した方で、病理検査などに必要な検体量が十分にあり、残余検体が発生した患者さん。
【研究の目的】
肺癌患者さんの治療前後で、癌細胞の発現タンパク、シグナルパスウェイの変化を探索・同定することを目的と
します。
【研究の方法】
同一患者における、既存の抗がん剤治療(分子標的薬、細胞障害性抗がん剤、免疫療法)を行う前後で採取され
た癌細胞から培養細胞株を樹立します。プロテオーム解析・リン酸化プロテオーム解析を用い、シグナリング・パ
スウェイの変化や、発現たんぱく質の変化を同定し、複数の患者さんでその共通項を探索します。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
本研究で得られた各患者の個人情報は匿名化されて、プライバシーは保護されます。
【同意について】
これから検体を採取する患者さんについては、「生体試料の保管と将来利用についての同意書及び説明文書」
で説明し同意を得ます。これまで別の研究「胸部悪性腫瘍(肺癌・胸腺癌・胸膜中皮腫・カルチノイド)に対する治
療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研究(G581)」で得られている残検体を利用する場合も、「生体試料の保管
と将来利用についての同意書及び説明文書」で説明し同意を得ますが、同意を確認することが難しい場合に
は、「胸部悪性腫瘍(肺癌・胸腺癌・胸膜中皮腫・カルチノイド)に対する治療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研
究(G581)」で腫瘍検体の採取と残検体の研究使用に同意を得ている場合に限り、残検体を使用させていただ
きますが、使用を拒否される場合は、下記の連絡先にご連絡頂く事で、残検体の利用を拒否することができま
す。
【研究協力について】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【研究内容について】
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、研究計画書および研究の方
法に関する資料を入手閲覧できます
【費用・研究資金】
本研究は京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座に充てられた運営費交付金で実施いたします。患者さ
んの費用負担はありません。
【研究資金および利益相反について】
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」、「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学
臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 小笹裕晃
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究分担施設 研究責任者
京都大学医学部附属病院 松本 久子
北海道大学病院 木村 孔一
慶應義塾大学病院 正木 克宜
国立病院機構相模原病院 渡井 健太郎
埼玉県立循環器・呼吸器病センター 石黒 卓
藤田医科大学 ばんたね病院 桑原 和伸
国立病院機構東京病院 “鈴木 純子
他計160施設”