京都大学医学部附属病院で肺がんの診療を受けられる患者さんへ

研究課題 : 非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の実態調査に関する多施設共同研究

【主たる研究機関】
神戸市立医療センター中央市民病院
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺がんでニボルマブ投与された患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、
ニボルマブの効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。
【対象となる患者さん】
2016年1月1日から2016年12月31日の間に当科でニボルマブ治療を開始された患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・ニボルマブ治療ライン、ニボルマブ治療開始日
・1st-line開始日、死亡日
・標的病変の有無、間質性肺炎の有無、治療開始時におけるステロイド使用の有無
・ニボルマブ治療効果 治療経過と毒性
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。また、研究計画書および研究の方法に関する資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限って、入手閲覧することができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」 
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 
総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : CTCによるLiquid Biopsyの実用化研究

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院
【共同研究機関】
アークレイ株式会社
【研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
末梢循環腫瘍細胞(Circulating tumor cell; CTC)から腫瘍組織が有するEGFRの遺伝子変異(L858R/exon19欠失変異)を検出し、CTCと腫瘍組織との遺伝子変異の一致率を解析し、Liquid Biopsyとして有用性を評価する。
【研究の方法】

対象となる患者さん:EGFR-TKI未治療で臨床ステージIV期と診断され、EGFR 遺伝子検査を2週間以内に実施予定非小細胞肺がん患者さん。

【個人情報の取り扱い】

成果の公表に関しては、個人情報保護法に基づいて対象患者の名前や住所などプライバシーにかかわる事項
や個人を特定できるような試験結果は一切公表しません。結果の解析時には、患者様の名前は使用されず、番
号、医療機関名にて管理されますので、個人情報は保護されます。また、研究計画書および研究の方法に関す
る資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限って、入手閲覧する
ことができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」

〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54

京都大学医学部附属病院呼吸器内科 金 永学

電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : 肺癌における新たな治療標的分子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【共同研究機関】
中外製薬株式会社 鎌倉研究所
【研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺癌と診断された臨床検体の腫瘍細胞および腫瘍細胞から樹立した細胞株の遺伝子解析を行い、新たな治療
標的分子の探索を行うことを目的とする。
【研究の方法】
胸水穿刺、気管支鏡生検検体、CT ガイド下生検等の臨床で必要な検査で得られた腫瘍細胞から肺癌細胞株を
本学で樹立する。細胞株を用いた研究樹立した肺癌細胞株は、本学で研究(遺伝子解析、蛋白発現解析、培養
実験等)に用いるとともに、共同研究施設にも提供し研究(遺伝子解析、蛋白発現解析、培養実験等)を進める。
次世代シークエンサーやゲノムワイド関連解析等により網羅的に遺伝子解析を行う予定をしている。尚、提供し
た細胞株は、本学の許可なしに他施設に提供することを禁ずる。
【個人情報の取り扱い】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【同意について】
「胸部悪性腫瘍の治療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研究(G581)」の同意を既に取得し、提供した検体は本研究の他の研究にも利用されることに同意されている場合とする。
【研究協力】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 小笹裕晃
電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題 : 胸部悪性腫瘍における化学療法感受性規定因子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 呼吸器外科
【研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【対象患者】
2004年3月から京都大学医学部附属病院で気管支鏡または手術を受けられた胸部悪性腫瘍(肺癌、胸腺癌、悪性中皮腫、肺カルチノイド腫瘍等)の患者
【研究の方法】
臨床上必要な採血、気管支鏡等の検査および手術により採取された検体を用いて、免疫組織染色等により蛋白
の発現を測定し、患者背景・化学療法の奏効率・無増悪生存期間・全生存期間等の相関を検討する。
【個人情報の取り扱い】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【同意について】
本研究で得られた各患者の個人情報は、連結可能匿名化を行う。
【研究協力】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 小笹裕晃
電話:075-751-3830
FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題名 : COPD合併肺癌の予後に関する多施設共同研究

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【当院における研究責任者】
小笹 裕晃(呼吸器内科・助教)
【共同研究施設】
NPO法人西日本呼吸器内科医療推進機構に所属する施設
【研究の目的】
COPDをもつ肺がん患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、COPDと肺が
んの、より良い治療法を確立することを目的としています。
【対象となる患者さん】
2007年4月1日以降に当科で肺がんの治療を開始された患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・肺活量などの呼吸機能検査データを含めたCOPDの重症度
・COPD治療薬の有無とその内容
・1st-line開始日、死亡日
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
個人の情報を保護することは、法律で医師を始めとする医療従事者や公務員に課された義務です。遺伝情報
はそのなかでも最も厳重に管理されます。遺伝子解析や遺伝カウンセリングに関するカルテは、他のカルテと
は異なった独立の鍵のかかる場所に保管され、持ち出しは禁止されています。
研究データは、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院の
スタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。この研究の成果は、個人が誰であるかわからな
いようにした上で、学会や学術雑誌およびデータベース上等で公に発表されることがあります。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究事務局 小笹 裕晃(助教)
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究課題名 : 肺癌におけるProgrammed Death Ligand 1遺伝子多型による予後及び治療効果の関連性についての検討

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
癌治療において免疫チェックポイント阻害剤による治療が免疫療法として、今までの外科・放射線・化学療法によ
る集学的治療に加えられつつあるが、現時点ではどのような群が免疫療法に対して有効であり、予後を延長す
るか、あるいは有害事象の発生に関わるかについて不明な点がある。そこで患者さんのDNAが、まずは現在の
集学的治療への有効性や予後、有害事象を比較し、さらに免疫チェックポイント阻害剤を用いた際のバイオマー
カーとして有効であるかの検討を行う。
【対象となる患者さん】
2016年3月4日から2020年3月31日の間に当科で肺癌治療をされた患者さん。
【使用させていただく診療データ】
・性別、PS、年齢、Stage、組織型、喫煙をはじめとした患者さんのデータ
・EGFR変異の有無(変異の種類)、ALK転座の有無
・ニボルマブ治療ライン、ニボルマブ治療開始日、治療効果、治療経過と毒性有害事象とそのグレード
・1st-line開始日、死亡日
・標的病変の有無、間質性肺炎の有無、治療開始時におけるステロイド使用の有無
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる
情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定する
ことはできません。この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のと
おり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。ま
た、研究計画書および研究の方法に関する資料は、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支
障がない範囲内に限って、入手閲覧することができます。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究事務局 小笹 裕晃(助教)
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者に発症した感染症の検討

【主たる研究機関】
国立病院機構京都医療センター呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
現在、非小細胞肺癌を有する患者さんに対しては免疫チェックポイント阻害剤使われるようになっていますが、
従来の細胞障害性抗がん剤と異なり、まだよく知られていない副作用が見られることがあります。感染症もそ
の一つで、免疫チェックポイント阻害剤を使用している患者さんに一定の割合で感染症が生じているという報告
がされています。本研究は、免疫チェックポイント阻害剤を投与された肺癌患者さんを対象に、治療効果や副作
用などの調査を行うことを目的としています。
【対象となる患者さん】
2015年12月から2016年12月までに非小細胞肺癌に対して免疫チェックポイント阻害剤(オプジーボ)の投与を
受けた患者さん 。
【使用させていただく診療データ】
・患者さんの性別、年齢、組織型、喫煙歴などの背景
・オプジーボの治療効果・副作用など
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
研究データは、当院の呼吸器内科に所属の医師が行い、各調査表には患者名は記載せず、番号のみで管理さ
れますので個人情報は厳密に保護されます。研究計画書及び研究方法に関する資料は入手または閲覧が可能
です。ただし、他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。結果
は、学会や出版物として公表する予定ですが、この時にも個人の情報が使用されることはありません。なお、こ
の研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究

【主たる研究機関】
佐賀大学医学部呼吸器内科
【当院における研究責任者】
金 永学(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
肺がんの遺伝子検査にはがん組織の一部が必要で、通常は手術で摘出したがん組織または気管支鏡を介して
採取した組織が必要になります。それには患者さんに身体的負担がかかるため、血液で検査できるように新し
い高感度の検査方法MBP-QP法が開発されました。本研究はこの新しい検査方法のオシメルチニブ効果予測に
ついての有用性を調べることが目的です。
【対象となる患者さん】
2020年1月26日までにオシメルチニブによる治療を予定している患者さんに参加をお願いしています。
【使用させていただく診療データ】
治療開始前にEGFR遺伝子の異常を調べる為に用いた組織検体の残り、また治療開始前とオシメルチニブが効
かなくなって中止する時点で1回10 ml程の血液を採取させていただき、これらの検体を用いてどのような遺
伝子異常がみられるかを調べさせていただきます。また、血液検体の他にも組織から細胞を直接採取する検査
(生検検査)などで得られた検体の一部も利用させていただきたいと思っています。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
検査を開始する前に、あなたの検体や診療情報からは住所、氏名などが削られ、代わりに新しく符号がつけられ
ます(匿名化)。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、検体を採取した病院で個人情報の管理担当医が
厳重に保管します(連結可能匿名化)。登録患者さんの同定や照合には、登録番号(符号)、性別、生年月日を用
います。これらは、研究事務局およびデータセンターで厳重に保管され、決して、他の人に漏れることはありま
せん。ご協力によって得られた研究の成果は、学会や学術雑誌等で公に発表されることがあります。いずれの
場合においても個人のプライバシーに関わる情報(個人情報)を含むことはありませんので、個人情報は守られ
ます。なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施していま
す。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 金 永学
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 免疫組織化学染色を用いた肺癌幹細胞マーカーと予後の検討

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科・呼吸器外科
【当院における研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【研究の目的】
癌幹細胞マーカーと考えられる種々の因子の腫瘍中(手術、気管支鏡検査で採取された腫瘍の残検体)の発現
と、患者さんの予後の関連について研究を行います。
【研究の方法】
臨床上必要な気管支鏡等の検査および手術により既に採取された検体を用いて、免疫組織染色等により蛋白
の発現を測定します。また診療録などから患者情報として患者背景・化学療法の奏効率・無増悪生存期間・全生
存期間等を収集し、相関を検討します。氏名・住所・電話番号など個人の特定につながる情報は利用し
ません。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
本研究で得られた各患者の個人情報は匿名化されて、プライバシーは保護されます。
【同意について】
「目的外利用の同意書」及び気管支鏡検査の説明書および同意書に附記載のある「研究目的での使用」につい
て同意もしくは手術同意書に附記載のある「切除標本の、診断目的外使用について」について同意を得、「生体
資料の保管と将来利用についての同意書及び説明文書」で同意を得ます。
【研究内容について】
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、研究計画書および研究の方
法に関する資料を入手閲覧できます
【費用・研究資金】
本研究は京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座に充てられた運営費交付金で実施いたします。患者さ
んの費用負担はありません。
【研究資金および利益相反について】
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」、「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学
臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 小笹裕晃
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


研究課題名 : 肺がん由来細胞株の樹立と、プロテオーム解析を用いた肺癌における新たな治療標的分子の探索

【主たる研究機関】
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
【共同研究機関】
京都大学大学院農学研究科 応用生命科学専攻 生体高分子化学分野研究室
【当院における研究責任者】
小笹裕晃(呼吸器内科・助教)
【対象患者】
京都大学医学部附属病院(呼吸器内科)に通院する肺癌患者さん
適格基準
1. 2014年以降に臨床上必要な検査や手術で検体を採取され、同意のうえ研究目的で残検体(胸水)を保管され
ている肺癌の患者さん
2. 本研究の医の倫理委員会承認後に、臨床上必要な検査や手術で検体(手術摘出検体、気管支鏡検査検体、胸
水検体)を採取され、残検体を研究目的で使用することに同意した方で、病理検査などに必要な検体量が十分にあり、残余検体が発生した患者さん。
【研究の目的】
肺癌患者さんの治療前後で、癌細胞の発現タンパク、シグナルパスウェイの変化を探索・同定することを目的と
します。
【研究の方法】
同一患者における、既存の抗がん剤治療(分子標的薬、細胞障害性抗がん剤、免疫療法)を行う前後で採取され
た癌細胞から培養細胞株を樹立します。プロテオーム解析・リン酸化プロテオーム解析を用い、シグナリング・パ
スウェイの変化や、発現たんぱく質の変化を同定し、複数の患者さんでその共通項を探索します。
【個人情報の取り扱いと倫理的事項】
本研究で得られた各患者の個人情報は匿名化されて、プライバシーは保護されます。
【同意について】
これから検体を採取する患者さんについては、「生体試料の保管と将来利用についての同意書及び説明文書」
で説明し同意を得ます。これまで別の研究「胸部悪性腫瘍(肺癌・胸腺癌・胸膜中皮腫・カルチノイド)に対する治
療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研究(G581)」で得られている残検体を利用する場合も、「生体試料の保管
と将来利用についての同意書及び説明文書」で説明し同意を得ますが、同意を確認することが難しい場合に
は、「胸部悪性腫瘍(肺癌・胸腺癌・胸膜中皮腫・カルチノイド)に対する治療感受性・耐性に関わる遺伝子解析研
究(G581)」で腫瘍検体の採取と残検体の研究使用に同意を得ている場合に限り、残検体を使用させていただ
きますが、使用を拒否される場合は、下記の連絡先にご連絡頂く事で、残検体の利用を拒否することができま
す。
【研究協力について】
研究協力を拒否することができます。また、拒否した場合も不利益になることはありません。
【研究内容について】
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、研究計画書および研究の方
法に関する資料を入手閲覧できます
【費用・研究資金】
本研究は京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座に充てられた運営費交付金で実施いたします。患者さ
んの費用負担はありません。
【研究資金および利益相反について】
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」、「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学
臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。
【問い合わせ先】
「研究者の窓口」
京都大学医学部附属病院呼吸器内科
研究責任医師 小笹裕晃
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3830 FAX:075-751-4643
「病院の窓口」
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
〒606-8397 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-4899 メール:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp